La manutenzione preventiva programmata di una cappa biologica è una pratica necessaria al fine di garantire il mantenimento delle prestazioni ottimali del vostro strumento nel tempo. Come azienda siamo in grado fornirvi ogni tipo di verifica e riparazione necessaria a mantenere il corretto funzionamento del vostro dispositivo. Per le cappe biologiche offriamo diversi servizi di verifica, tra cui la validazione della classe di contaminazione secondo GMP e ISO 14644.
Cos’è una linea guida GMP e cos’è la normativa ISO 14644
La linea guida GMP è l’insieme di regole e procedure che vengono utilizzate per la produzione di medicinali e sostanze farmacologicamente attive (API). La ISO 14644 è la normativa che vincola la costruzione e la manutenzione di Camere bianche ed ambienti a contaminazione controllata.
Quindi perché si parla di queste riferendosi alle cappe?
I parametri definiti nella GMP e nella ISO 14644 vengono utilizzati essenzialmente per classificare la contaminazione dell’aria, ossia per andare a verificare il grado di purezza dell’aria nella zona del piano di lavoro. Qui ci aspettiamo di trovare un ambiente molto pulito, solitamente ISO 5 (per la classe ISO) e GRADE A (per la GMP).
Le cappe biologiche con quale normativa vengono gestite?
Le cabine biohazard vengono costruite e manutenute secondo la normativa UNI EN 12469, mentre le cappe a flusso laminare e i flussi d’aria puliti non hanno una normativa che ne vincola né la costruzione né la manutenzione.
Verifica delle cappe biohazard secondo i parametri GMP e ISO
È possibile richiedere di effettuare sulle cappe biohazard il test secondo GMP? La risposta è si per il grado di purezza dell’aria (GRADE A), mentre non sempre possibile per la velocità del flusso d’aria laminare dove la richiesta è di circa 0,45 m/s. Questo perché, essendo costruite secondo la normativa UNI EN 12469, hanno una velocità dell’aria che deve rientrare tra 0,25 e 0,50 m/s. Va da sé che tante volte è impossibile ricercare un parametro di funzionamento della velocità del flusso d’aria laminare così alto.
Il fatto di non rispettare questo parametro, comporta il rischio di invalidare la mia cappa?
Assolutamente no poiché, attraverso la conta particellare, noteremo che, in nove casi su dieci, rientreremo comunque nella GRADE A. Il consiglio è quello di verificare sempre la cappa biohazard secondo la normativa con la quale è costruita, ovvero la UNI EN12469. Verifica delle cappe a flusso laminare secondo i parametri GMP e ISO. Per quanto riguarda invece la cappa a flusso laminare è corretto appoggiarsi alla GMP oppure alla ISO 14644 perché parliamo di zona pulita.
Difatti lo scopo della cappa a flusso laminare è quello di creare una zona pulita sul piano di lavoro. Se ti è piaciuto questo contenuto e ti va di approfondire questo argomento dai un occhio a questo video oppure contattaci qui per maggiori informazioni!